В России решили приступить к третьей фазе испытаний своей вакцины от коронавируса
- 28.08.2020, 12:39
Международные специалисты отмечают, что такой порядок действий довольно необычен.
Минздрав РФ выдал официальное разрешение на запуск комбинированной III-IV фазы клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной в Центре имени Гамалеи, сообщает nv.ua.
Такой порядок выдачи разрешений довольно необычен — дело в том, что эту вакцину уже зарегистрировали ранее, по итогам тестов лишь у 76 добровольцев.
Число участников новых испытаний — 40 тысяч человек, а сами испытания будут рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Третья фаза будет проводиться в восьми организациях: пяти московских поликлиниках, двух больницах, а также медицинских центрах компании «Медси». Разрешение на проведение испытаний действует до 31 декабря 2022 года.
Вакцина от COVID-19 («Гам-КОВИД-Вак», она же «Спутник-V»), разработанная в Центре имени Гамалеи, была зарегистрирована 11 августа. Эта вакцина основана на использовании вирусного вектора — рекомбинантного аденовируса, который лишили способности размножаться, а в геном вставили последовательность, кодирующую S-белок коронавируса. Попадая в клетки организма, вирус заставляет их производить коронавирусный S-белок, что и формирует иммунный ответ. В вакцине используется два разных типа аденовируса — Ad5 и Ad26 — поэтому она требует двух инъекций с интервалом в 21 день.
Государственная регистрация вакцины была получена по итогам совмещенной I-II фазы испытаний, в которых участвовали в общей сложности 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Сами испытания были открытыми, то есть и испытуемые и врачи знали, что им вводят именно вакцину, и проходили без группы плацебо. Результаты I-II фазы пока не опубликованы.
Регистрация вакцины, даже для ограниченного применения (только для групп риска), вызвала критику, поскольку стандартная практика требует проведения трех фаз испытаний. Вместе с тем руководители проекта заявляли, что вакцина показала «хороший профиль безопасности», а у испытуемых не было серьезных побочных эффектов, а также у них наблюдали выраженный иммунный ответ.
Глава немецкой Федеральной врачебной палаты Клаус Райнхард жестко раскритиковал регистрацию в России вакцины от нового типа коронавируса.
«Я считаю, что одобрение вакцины без решающей, третьей, фазы — это рискованный эксперимент на людях. Это — безответственно, уже на этой стадии прививать целые группы населения», — цитирует Райнхарда DW.
Регистрацию препарата прокомментировали также в министерстве здравоохранения ФРГ. Представительница ведомства заявила, что в Европе для одобрения подобной вакцины требуются достаточные свидетельства, «полученные в ходе клинических испытаний» и подтверждающие ее «эффективность и безопасность». Она подчеркнула «особое значение» третьей — и последней — клинической фазы испытаний.
Немецкий врач-вирусолог Йонас Шмидт-Каназит из Института Бернхарда Нохта в Гамбурге, специализирующегося на новых инфекционных болезнях, также скептически отозвался о регистрации в России вакцины против коронавируса. По его словам, исследователи не имели возможности дать препарату независимую оценку.